スインプロイク錠0.2mg

経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬

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禁忌

8.1　海外で類薬の投与により、消化管穿孔を来し死亡に至ったとの報告がある。激しい又は持続する腹痛等、消化管穿孔が疑われる症状が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］
8.2　オピオイド離脱症候群（一般的には、投与後数分あるいは数日以内に起こる次の症状の複合的な発現：不安、悪心、嘔吐、筋肉痛、流涙、鼻漏、散瞳、立毛、発汗、下痢、あくび、発熱、不眠）を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［9.1.2、13.1参照］

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　消化管壁の脆弱性が認められる又は疑われる疾患を有する患者
  - 消化管潰瘍、憩室疾患、浸潤性消化管がん、がんの腹膜転移、クローン病などの患者では、消化管穿孔の危険性が高まるおそれがある。［8.1参照］
- 9.1.2　血液脳関門が機能していない又は機能不全が疑われる患者
  - 脳腫瘍（転移性を含む）などの患者では、オピオイド離脱症候群又はオピオイドの鎮痛作用の減弱を起こすおそれがある。［8.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験において、ウサギで流産及び早産、胎児体重の低値、ラットで分娩中の母動物の死亡、出生率及び出生児生存率の低下、並びに発育遅延が報告されている。また、ラットで胎児への移行が認められているが、いずれの動物種でも催奇形性は認められていない。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットで乳汁中への移行が報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下している。

13.1　症状
- 海外臨床試験（0.01〜3mg単回投与）において、1mgを投与した場合に、重度の悪心、胃痙攣を含むオピオイド離脱症候群が認められている。［8.2参照］
13.2　処置
- 特異的な解毒剤はない。本剤は血液透析により除去されない。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A阻害剤イトラコナゾール、フルコナゾール等［16.7.4、16.7.5参照］	本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現するおそれがある。	CYP3A4を介する本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A誘導剤リファンピシン等［16.7.3参照］	本剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。	CYP3A4を介する本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P-糖蛋白阻害剤シクロスポリン等［16.7.2参照］	本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現するおそれがある。また、血液脳関門への影響により、本剤の脳内濃度が上昇するおそれがある。	P-糖蛋白を介する本剤の輸送が阻害される。