重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対して、本剤の治療上の位置づけ及び本剤投与による副作用発現等のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用方法について指導すること。

• 8.2

  　本剤を長期間投与する場合には、定期的に有用性の再評価を実施し、漫然と投与しないよう注意すること。

• 8.3

  　高度な血圧低下及び脈拍数減少が認められ、失神に至る場合があるので、本剤の投与開始前及び用量変更の1〜2週間後には、血圧及び脈拍数を測定すること。至適用量の決定後にも4週に1回を目途に血圧及び脈拍数を測定すること。また、本剤の投与による脱水に十分注意し、脱水の症状があらわれた場合には、補液等適切な措置を講じること。［11.1.1参照］

• 8.4

  　心血管系への影響（高度な徐脈、低血圧、QT延長等）があらわれる可能性があるので、本剤投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。［11.1.1-11.1.3、17.3.1参照］

  • ・本剤投与開始前には心電図異常の有無について確認すること。心電図異常が認められた場合は、投与の可否を慎重に判断すること。

  • ・心血管疾患若しくはその既往歴がある場合又は本剤投与開始前に心電図異常が認められた場合は、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を慎重に観察すること。［9.1.1、9.1.3参照］

  • ・本剤投与中は心血管系の状態に注意し、心血管系への影響を示唆する症状（徐脈、失神、ふらつき、動悸等）があらわれた場合には心電図検査等を行い、適切な処置を行うこと。

• 8.5

  　本剤の投与開始時及び用量調節時に副作用（傾眠、血圧低下等）により投与中止に至った症例が認められていることから、本剤の投与中（特に投与開始時及び用量調節時）においては、患者の状態を慎重に観察し、用量の調節を行うこと。

• 8.6

  　自殺念慮や自殺行為があらわれることがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。また、患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対し、これらの症状・行為があらわれた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導すること。

• 8.7

  　攻撃性、敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現が報告されている。投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察すること。

• 8.8

  　眠気、鎮静等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

• 8.9

  　本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、定期的に体重を測定し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血圧、起立性低血圧、徐脈、心血管疾患のある患者又はその既往歴のある患者、血圧を低下又は脈拍数を減少させる作用を有する薬剤を投与中の患者

    • 血圧及び心拍数を低下させることがある。［8.4参照］

  • 9.1.2　高血圧のある患者又はその既往歴のある患者

    • 本剤を急に中止した場合、血圧上昇があらわれることがある。［7.2参照］

  • 9.1.3　不整脈又はその既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者

    • 本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがある。［8.4、17.3.1参照］

  • 9.1.4　狭心症及び心筋梗塞等の虚血性心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • 急激な血圧低下があらわれた場合、冠血流量が減少し虚血性心疾患が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　脳梗塞等の脳血管障害のある患者

    • 急激な血圧低下があらわれた場合、脳血流量が減少し症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　抑うつ状態の患者

    • 本剤の鎮静作用により、症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。［7.1、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。［7.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（マウス）において大量投与により催奇形作用（外脳症、脊椎破裂症）が報告されている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 6歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。［5.1、17.1.1、17.1.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 低血圧、徐脈、投与初期の一過性高血圧、嗜眠、呼吸抑制等があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 本剤は透析により除去されない。嗜眠が発現した場合は、昏睡、徐脈及び低血圧等のより重篤な毒性が遅れて発現する可能性があるため、処置を行った上で少なくとも24時間観察すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2

    　本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。

相互作用序文

• 本剤は、主に肝代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。［16.4.2参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語