重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤によるB型慢性肝疾患の治療は、投与中のみでなく投与終了後も十分な経過観察が必要であり、経過に応じて適切な処置が必要なため、B型慢性肝疾患の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで開始すること。［1.、8.2参照］

• 8.2

  　本剤は、投与中止により肝機能の悪化又は肝炎の重症化を起こすことがある。本内容を患者に説明し、患者が自己の判断で投与を中止しないように十分指導すること。［1.、8.1参照］

• 8.3

  　投与開始時に、クレアチニン・クリアランスを測定するなど、腎機能障害の有無に注意すること。クレアチニン・クリアランスが15mL/分以上であること

  又は維持血液透析を行っていること

  を確認すること。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く確認すること。［7.3、9.1.3

  、9.2.1

  、10.2、11.1.1、16.6.2参照］

• 8.4

  　本剤の投与を開始する前にHIV感染の有無を確認すること。［9.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ヒト免疫不全ウイルス（HIV）／B型肝炎ウイルス（HBV）重複感染患者

    • 本剤のみの投与は避けること。薬剤耐性HIVが出現する可能性がある。［8.4参照］

  • 9.1.2　病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者

    • 観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。成人B型慢性肝疾患患者に対する本剤の48週間投与により、腰痛と寛骨の骨密度の低下が認められている。主な骨密度の低下は、腰椎と寛骨で投与開始後24週時にかけて発現した。

  • 9.1.3　腎機能障害のリスクを有する患者

    • 血清リンの検査も実施すること。［7.3、8.3、10.2、11.1.1、16.6.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　末期腎不全患者

    • テノホビルの血中濃度が上昇する。維持血液透析を行っていない末期腎不全患者（クレアチニン・クリアランスが15mL/分未満）を対象とした臨床試験は実施していない。［7.3、8.3、9.1.3、10.2、11.1.1、16.6.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　非代償性肝硬変患者

    • 非代償性肝硬変患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験でテノホビルの乳汁への移行が報告されており、テノホビル　アラフェナミドのヒト乳汁への移行の有無については不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、合併症や併用薬の使用が多くみられる。

過量投与

• 13.1　処置

  • テノホビルは血液透析により約54％が除去される。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• 開栓後は容器を密閉し、湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤はP糖蛋白（P-gp）の基質である。［16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語