重要な基本的注意

• 本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。［「副作用」の項参照］

• 患者の血中に血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生した患者では、血液凝固第IX因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。アレルギー反応の既往がある患者には、血液凝固第IX因子に対するインヒビターの有無を確認すること。また、急性過敏症反応の徴候及び症状を慎重に観察し、本剤投与初期には特に注意すること。

• 十分な血液凝固第IX因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第IX因子レベルをモニタリングすること。

• 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

慎重投与

• 本剤の有効成分及び添加物、又はハムスター由来蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

• 他の血液凝固第IX因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 肝疾患の患者、術後の患者、新生児、血栓塞栓性事象のリスクのある患者、線維素溶解の徴候又は播種性血管内凝固症候群（DIC）のある患者［血栓塞栓性合併症のリスクがあるので、これらの患者への投与に際しては、本剤の治療上の有益性と合併症のリスクを勘案すること。］

適用上の注意

• 調製時

  • 本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。

  • 添付の溶解液以外は使用しないこと。本剤に溶解液全量を加えた後、バイアルを静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 他剤と混合しないこと。

  • 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 投与時

  • 溶解液をさらに希釈しないこと。

  • 微粒子又は変色の有無を投与前に目視検査すること。濁り又は沈殿のある薬液は使用しないこと。

  • 一度溶解した液は25℃以下で4時間保存することができる。4時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

• 在宅自己注射

  • 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。

  • 光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

  • 使用後の残液や医療機器は施設の指示に従い適切に廃棄すること。

取扱上の注意

• 本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）及びその製造番号（ロット番号）、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。

副作用発現状況の概要

• 治療歴のある血友病B患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同試験において、安全性解析集団107例（国内10例、海外97例）中8例（7.5％、日本人1例を含む）に副作用が認められた。その主な副作用は、頭痛2例（1.9％）であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語