ゾーフィゴ静注

重要な基本的注意

• 骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 骨髄抑制が増強するおそれがある。［8.、11.1.1参照］

  • 9.1.2　炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）の患者

    • 本剤の主な排泄経路は糞中であるため、症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.3　脊髄圧迫のある患者又は脊髄圧迫の可能性のある患者

    • 本剤投与前に適切な処置を行うこと。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　本剤投与中及び投与後6ヵ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。本剤は放射性医薬品である。［9.4.2参照］

  • 9.4.2　生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［9.4.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　希釈又は他剤と混合しないこと。

  • 14.1.2　投与前に目視による確認を行い、注射液に変色や微粒子が認められる場合、容器に破損が認められる場合等、異常が認められる場合には使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与前後に、静脈ラインを生理食塩液でフラッシュすること。

  • 14.2.2　投与量は以下の式で算出する。

    • 投与量（mL）＝体重（kg）×用量（55kBq/kg）／減衰係数※×1100kBq/mL

    • ※：「19.有効成分に関する理化学的知見」の項参照

  • 14.2.3　投与速度

    • 約1分間かけて緩徐に静脈内投与すること。

  • 14.2.4　バイアルは一回限りの使用とすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。

  • 15.1.2　化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性注）の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン（国内未承認）／プレドニゾロンとの併用で、本剤又はプラセボを投与する二重盲検無作為化国際共同第III相試験の結果、本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率（本剤群38.5％、プラセボ群35.5％）及び骨折の発現率（本剤群28.6％、プラセボ群11.4％）が高い傾向が認められた。［7.3参照］

  • 注）Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）の項目の3（過去24時間で最悪の疼痛）のスコア（0〜10）が0（無症候性）又は1〜3（軽度症候性）

取扱上の注意

• 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知（患者退出等を含む）等を遵守し、適正に使用すること。

重大な副作用及び副作用用語