レパーサ

ヒト抗PCSK9モノクローナル抗体製剤

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禁忌

家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体及び高コレステロール血症
- 通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。
家族性高コレステロール血症ホモ接合体
- 通常、成人にはエボロクマブ（遺伝子組換え）として420mgを4週間に1回皮下投与する。効果不十分な場合には420mgを2週間に1回皮下投与できる。なお、LDLアフェレーシスの補助として本剤を使用する場合は、開始用量として420mgを2週間に1回皮下投与することができる。

本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬の添付文書【使用上の注意】の禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用の記載を必ず確認すること。

投与経路
- 皮下にのみ投与すること。
投与前
- 投与前30分程度、遮光した状態で室温に戻してから投与すること。
- 激しく振とうしないこと。
- 内容物を目視により確認し、変色、にごり、浮遊物が認められる場合は使用しないこと。
投与時
- 注射部位は上腕部、腹部又は大腿部とし、同一部位への反復投与は行わないこと。皮膚が敏感なところ、挫傷、発赤又は硬結している部位への注射は避けること。
- 本剤のシリンジ注射針カバーは、アレルギー反応を起こす可能性がある天然ゴム（ラテックス）が含有されている。

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者に対する国内で実施した臨床試験において、抗エボロクマブ抗体の検査を実施し、555例中2例（0.4％）に本剤に対する抗エボロクマブ抗体が認められた。家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者に対する臨床試験99例（日本人7例を含む）において、抗エボロクマブ抗体は認められなかった。中和抗体の産生はいずれの試験においても認められなかった。

承認時までの高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者を対象とした国内臨床試験（12週）及び国際共同長期投与試験（1年）、及び家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者を対象とした国際共同試験に参加した日本人患者565例中56例（9.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた（曝露期間の中央値：約11カ月）。主な副作用は、糖尿病8例（1.4％）、注射部位反応4例（0.7％）、肝酵素異常4例（0.7％）、CK（CPK）上昇4例（0.7％）、頚動脈内膜中膜肥厚度増加4例（0.7％）、筋肉痛4例（0.7％）であった。（承認時：2016年1月）

	0.5％以上	0.5％未満	頻度不明注2）
血液及びリンパ系障害		貧血
心臓障害		心筋虚血、動悸
胃腸障害		下痢、放屁、胃粘膜病変、食道静脈瘤	悪心
一般・全身障害及び投与部位の状態	注射部位反応	無力症、倦怠感、末梢腫脹	注射部位反応（疼痛、紅斑、内出血）
肝胆道系障害	肝酵素異常
臨床検査	CK（CPK）上昇、頚動脈内膜中膜肥厚度増加	低比重リポ蛋白減少、血小板凝集亢進、尿中蛋白陽性、尿中ビリルビン増加
代謝及び栄養障害	糖尿病
筋骨格系及び結合組織障害	筋肉痛、筋痙縮	関節痛、背部痛、四肢不快感、四肢痛
神経系障害		感覚鈍麻、頭痛
精神障害		不眠症
生殖系及び乳房障害		女性化乳房
呼吸器、胸郭及び縦隔障害		慢性気管支炎	鼻咽頭炎、上気道感染
皮膚及び皮下組織障害		発疹、そう痒性皮疹、皮膚炎、皮膚しわ、蕁麻疹
血管障害		潮紅
感染症及び寄生虫症			インフルエンザ