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シプロキサン注400mg

ニューキノロン系注射用抗菌剤

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同薬効薬剤

一般名	シプロフロキサシン
製造/販売	バイエル薬品 / 富士フイルムファーマ
剤形/規格	シプロキサン注400mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
ケトプロフェン（皮膚外用剤を除く）を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
チザニジン塩酸塩を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（ただし，炭疽に限り，治療上の有益性を考慮して投与すること．）［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
小児等（ただし，複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，のう胞性線維症，炭疽の患児を除く）［「小児等への投与」の項参照］

効能・効果

成人
- ＜適応菌種＞
  - 本剤に感性のブドウ球菌属，腸球菌属，炭疽菌，大腸菌，クレブシエラ属，エンテロバクター属，緑膿菌，レジオネラ属
- ＜適応症＞
  - 敗血症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，腹膜炎，胆のう炎，胆管炎，炭疽
小児
- 一般感染症
  - ＜適応菌種＞
    
    本剤に感性の炭疽菌，大腸菌，緑膿菌
  - ＜適応症＞
    
    複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，炭疽
- のう胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

用法・容量

成人
- 通常，シプロフロキサシンとして，1回400mgを1日2回，1時間かけて点滴静注する．患者の状態に応じて1日3回に増量できる．
小児
- 一般感染症
  - 複雑性膀胱炎，腎盂腎炎
    
    通常，シプロフロキサシンとして，1回6〜10mg/kgを1日3回，1時間かけて点滴静注する．ただし，成人における1回量400mgを超えないこととする．
  - 炭疽
    
    通常，シプロフロキサシンとして，1回10mg/kgを1日2回，1時間かけて点滴静注する．ただし，成人における1回量400mgを超えないこととする．
- のう胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善
  - 通常，シプロフロキサシンとして，1回10mg/kgを1日3回，1時間かけて点滴静注する．ただし，成人における1回量400mgを超えないこととする．

注意事項

重要な基本的注意

本剤によるショック，アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので，次の措置をとること．
- 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと．なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること．
- 投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと．
- 投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと．特に，投与開始直後は注意深く観察すること．

慎重投与

本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者［高い血中濃度が持続するので，慎重に投与すること．（「用法・用量に関連する使用上の注意」，「薬物動態」の項参照）］
うっ血性心不全，腎不全，ネフローゼ症候群等，ナトリウムの摂取が問題となる患者［本剤には塩化ナトリウムが含まれている．］
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣を起こすことがある．］
重症筋無力症患者［症状を悪化させることがある．］
高齢者［「用法・用量に関連する使用上の注意」，「高齢者への投与」の項参照］
QT延長を起こすおそれのある患者［QT延長を起こすことがある．（「重大な副作用」の項参照）］

過量投与

徴候と症状

腎毒性があらわれたとの報告がある．
処置

腎機能をモニターするとともに，水分及び電解質の補充を行う．シプロフロキサシンは腹膜透析，血液透析では少量（10％程度）しか除去されない．

適用上の注意

投与経路

本剤は点滴静注にのみ使用すること．
投与前

保管中に白色の結晶が析出することがあるので，このような場合には温めて結晶を溶解して使用すること．
調製方法

原則として，点滴静注に際しては，生理食塩液，ブドウ糖注射液又は補液で希釈すること．
調製時

本剤と配合した時に沈殿，混濁，変色が認められた場合には投与しないこと．特にアルカリ性の溶液と配合しないこと（本剤のpHは3.9〜4.5の範囲である）．
配合変化試験において，すべての注射剤が検討されているわけではないが，本剤と配合した直後から24時間後までに，沈殿等が観察された薬剤があるので，配合時には配合変化データを参照すること．
投与方法

静脈内急速投与により，血管痛，静脈炎を起こすことがあるので，これらを予防するために注射部位，注射方法等について十分注意し，30分以内の点滴静注は避けること．
その他の注意

分割投与しないこと．

その他の注意

大量投与［750mg/回以上（経口剤）］により結晶尿が認められたとの報告がある．
プロベネシドによる影響

プロベネシドとの併用により，本剤の最高血中濃度は大きく変化しなかったが，t_1/2の延長とAUCの増加が認められたとの報告がある．
遺伝毒性については，in vitro試験の一部（マウスリンパ腫細胞を用いた遺伝子突然変異試験，ラット肝初代培養細胞を用いた不定期DNA合成試験，チャイニーズハムスターCHL細胞を用いた染色体異常試験）成績において，陽性を示したとする報告がある．
光遺伝毒性については，ネズミチフス菌TA104を用いた復帰突然変異試験，チャイニーズハムスターV79細胞を用いた染色体異常試験，マウスリンパ腫細胞を用いたコメットアッセイにおいて陽性を示す所見が認められている．

取扱上の注意

製品の品質を保持するため，ソフトバッグの外袋は使用時まで開封しないこと．
外袋の内側に内容液の漏出が認められる場合は，無菌性が損なわれている可能性があるので，使用しないこと．
排出口をシールしているフィルムが万一はがれているときは使用しないこと．
使用後の残液は使用しないこと．
連結管による混合投与の場合は，Y字型連結にして使用すること．
注射針はゴム栓の刺針部（中央の凹部）にまっすぐ刺し入れること．また，同一個所に繰り返し刺さないこと．
大気圧で自然に内容液が排出されるため，通気針は不要である．

相互作用

相互作用序文

本剤はチトクロームP4501A2（CYP1A2）を阻害するので，本酵素で代謝される薬剤の代謝を阻害し，血中濃度を上昇させるおそれがある．

薬物代謝酵素用語

CYP1A2

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ケトプロフェン（皮膚外用剤を除く）カピステン等	痙攣を起こすことがあるので，併用しないこと．	併用により，ニューキノロン系抗菌剤のGABAA受容体への阻害作用が増強され，痙攣が誘発されると考えられている．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者，腎障害のある患者では特に注意すること．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
チザニジン塩酸塩テルネリン等	チザニジンのCmaxが7倍，AUCが10倍それぞれ上昇し，血圧低下，傾眠，めまい等があらわれたとの報告がある．チザニジンの作用を増強させるおそれがあるので，併用しないこと．	チザニジンの肝での代謝を阻害し，チザニジンの血中濃度を上昇させると考えられている．

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリンアミノフィリン水和物	テオフィリンのCmaxが17％，AUCが22％それぞれ上昇したとの報告がある．テオフィリンの作用を増強させる可能性があるので，併用する場合にはテオフィリンを減量するなど適切な処置を行うこと．	テオフィリンの肝での代謝を抑制し，クリアランスを減少させるためと考えられている．肝障害のある患者，高齢者では特に注意すること．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カフェイン	カフェインの血中濃度が上昇することがある．	カフェインの肝での代謝を抑制し，クリアランスを減少させるためと考えられている．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤ジクロフェナク，アンフェナク等プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし，皮膚外用剤以外のケトプロフェンとは併用禁忌）ロキソプロフェン，プラノプロフェン，ザルトプロフェン等	痙攣を起こすおそれがある．症状が認められた場合，両剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと．	併用により，ニューキノロン系抗菌剤のGABAA受容体への阻害作用が増強され，痙攣が誘発されると考えられている．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者，腎障害のある患者では特に注意すること．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	相互に副作用（腎障害等）が増強されるおそれがあるので，頻回に腎機能検査（クレアチニン，BUN等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること．	発現機序の詳細は不明であるが，相互に肝での代謝を抑制し，一方又は両方の血中濃度が上昇するためと考えられている．肝障害のある患者，高齢者では特に注意すること．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	ワルファリンの作用を増強し，出血，プロトロンビン時間の延長等があらわれることがある．本剤を併用する場合は，プロトロンビン時間国際標準比（INR）値等を測定するなど，観察を十分に行うこと．	発現機序の詳細は不明であるが，ワルファリンの肝での代謝を抑制し，クリアランスを減少させるためと考えられている．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルホニル尿素系血糖降下剤グリメピリド，グリベンクラミド等	スルホニル尿素系血糖降下剤の作用を増強し，低血糖があらわれることがある．	発現機序の詳細は不明であるが，グリベンクラミドの肝での代謝を阻害するとの報告がある．また，膵臓のβ細胞を用いたin vitro試験において，本剤がインスリン分泌作用を促進するとの報告がある．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロピニロール塩酸塩	ロピニロールのCmaxが60％，AUCが84％それぞれ上昇したとの報告がある．ロピニロールの投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には，必要に応じてロピニロールの用量を調節すること．	併用により，ロピニロールの肝での代謝が阻害されるためと考えられている．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
メトトレキサート	メトトレキサートの血中濃度が上昇し，作用が増強されるおそれがある．併用する場合には患者の状態を十分に観察すること．	発現機序の詳細は不明であるが，メトトレキサートの腎尿細管からの排泄が阻害されるためと考えられている．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クラスIA抗不整脈薬キニジン，プロカインアミド等クラスIII抗不整脈薬アミオダロン，ソタロール等	本剤を併用した場合，QT延長がみられるおそれがある．	併用により，QT延長作用が相加的に増加するおそれがある．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クロザピンオランザピン	経口剤においてクロザピン及びその代謝物の血中濃度が29％と31％それぞれ上昇したとの報告がある．左記薬剤の投与中に本剤を投与開始又は投与中止する場合には，必要に応じて左記薬剤の用量調節をすること．	併用により，左記薬剤の肝での代謝が阻害されるためと考えられている．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シルデナフィルクエン酸塩	シルデナフィルのCmax及びAUCがそれぞれ約2倍上昇したとの報告がある．	CYP3A4阻害によりクリアランスが減少するとの報告もあるが，発現機序の詳細は不明である．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニトイン	フェニトインの血中濃度が低下したとの報告がある．本剤を併用する場合は，フェニトインの血中濃度を測定するなど，観察を十分に行うこと．	機序不明

副作用

副作用発現状況の概要

承認時（本剤1回200mg1日2〜3回又は1回300mg1日2回）及び使用成績調査（主に1日量として600mg）での調査症例3,628例中323例（8.90％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められ，主な副作用は肝機能障害106件（2.92％），ALT（GPT）上昇47件（1.30％），AST（GOT）上昇45件（1.24％），発疹・蕁麻疹等26件（0.72％）等であった．（シプロキサン注200mg・300mg再審査終了時）
国内臨床試験において，本剤1回400mg1日2回又は3回投与された38例中17例（44.7％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められ，主な副作用はALT（GPT）上昇，AST（GOT）上昇，肝機能異常，好酸球増多，血管炎，注射部位紅斑，注射部位反応であり，それぞれ2例（5.3％）に認められた．（承認時）

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

（0.1％未満）

ショック，アナフィラキシー

ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，浮腫，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
大腸炎

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
横紋筋融解症

筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし，急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので注意すること．
間質性肺炎

発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．
低血糖

重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者，特にスルホニル尿素系血糖降下剤併用患者であらわれやすい）ので，観察を十分に行い，異常があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
痙攣

痙攣があらわれることがある（特に，腎機能が低下している患者や高齢者であらわれやすい）ので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．［「用法・用量に関連する使用上の注意」，「高齢者への投与」の項参照］
骨髄抑制，汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少

骨髄抑制，汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
劇症肝炎，肝機能障害，黄疸

劇症肝炎，著しいAST（GOT），ALT（GPT）等の上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑，急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
急性腎不全，間質性腎炎

急性腎不全，間質性腎炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害

アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので，腱の疼痛や炎症がみられた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．なお，外国において，投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されている．
錯乱，抑うつ等の精神症状

錯乱，抑うつ等の精神症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
重症筋無力症の悪化

重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
血管炎

血管炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
QT延長，心室頻拍（Torsades de pointesを含む）

QT延長，心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．太字の副作用については投与を中止すること．

	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明※
過敏症	発疹，そう痒，蕁麻疹，発熱，発赤（結節性紅斑）	浮腫（末梢，血管，顔面，咽頭）	光線過敏症，固定薬疹，血清病様反応
腎臓	BUN上昇，クレアチニン上昇		血尿，結晶尿
肝臓	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，LDH上昇，γ-GTP上昇
循環器			頻脈，失神，ほてり，低血圧，片頭痛
血液	好酸球増多，貧血	赤血球減少，白血球減少，ヘモグロビン減少，ヘマトクリット減少，血小板増加，白血球増加	点状出血，プロトロンビン量増加，溶血性貧血
消化器	下痢，嘔気	食欲不振，胃不快感，腹部膨満感，嘔吐，口内炎	腹痛，消化不良，膵炎
感覚器		眼内異物感	味覚異常，無嗅覚，嗅覚錯誤，一過性難聴，耳鳴，視覚異常
精神神経系		振戦，頭痛，めまい	眠気，無力症，不眠症，不安，発汗，悪夢，幻覚，精神病，失調，末梢性ニューロパシー（しびれ感等），筋緊張亢進，頭蓋内圧亢進，激越，意識障害
投与部位	注射部位反応（血管痛，静脈炎，紅斑，炎症等）
その他		倦怠感，高血糖	関節痛，筋肉痛，モニリア症，呼吸困難，胸痛，背部痛，関節障害，筋無力症，CK（CPK）上昇