ザノサー点滴静注用1g

重要な基本的注意

• 8.1　重篤な腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血清クレアチニン、血中尿素窒素等の腎機能検査及び尿蛋白等の尿検査を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.2　重篤な骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.3　錯乱及び嗜眠が発現したとの報告があるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.4　耐糖能異常があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血糖値の測定を行うこと。また、本剤の投与を開始する前に血糖値を適切にコントロールしておくこと。［9.1.1、11.1.3参照］

• 8.5　γ-GTP、AST、ALT等の上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　糖尿病の患者

    • 糖尿病が悪化するおそれがある。［8.4、11.1.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠可能な女性に対しては、適切な避妊法を用いるよう指導すること。本剤を雌ラットに投与した場合、生殖機能への影響が報告されている。［9.5参照］

  • 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性のある男性に対しては、適切な避妊法を用いるよう指導すること。本剤を雄ラットに投与した場合、生殖機能への影響が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ウサギ、ラット）で、流産促進作用や催奇形性が報告されている。［2.2、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 海外で最高7.5g/m2/週まで投与され、汎血球減少症、敗血症、無尿、高窒素血症、腎不全、心不全等が報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　長袖の作業衣、防護マスク・メガネ、手袋を着用することが望ましい。

  • 14.1.2　調製した薬液が粘膜に付着した場合、直ちに流水で洗い流す。皮膚、被服等に付着した場合、直ちに石鹸及び流水で洗い流す。

  • 14.1.3　本剤に日局生理食塩液9.5mLを加え、十分転倒混和させた後、澄明で均一な溶液となるまで数分間静置する。この溶液1mL中には100mgのストレプトゾシンを含有する。

  • 14.1.4　本剤には保存剤が添加されていないので、溶解後は速やかに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は点滴静脈内投与とし、皮下又は筋肉内に注射しないこと。

  • 14.2.2　点滴静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  • 14.2.3　本剤は下記薬剤と混注すると、沈殿が起こることがあるので、同じ静注ラインにより同時注入は避けること。

    • 注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、フロセミド注射液

  • 14.2.4　本剤はフルオロウラシル注射液と混注すると、本剤の活性低下をきたすことがあるので、同じ静注ラインにより同時注入は避けること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　本剤は細菌、植物、哺乳動物細胞に対して変異原性がある。

  • 15.2.2　動物実験（ラット、マウス、ハムスター）で、発癌性が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語