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医師・薬剤師による薬のクチコミ評価「DI Station」。医薬品の添付文書/電子添文(効果・効能・副作用など)や薬価の検索＆閲覧可。

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スンベプラカプセル100mg

抗ウイルス剤／HCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤

3.8（12件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	アスナプレビル
製造/販売	ブリストル・マイヤーズスクイブ
剤形/規格	スンベプラカプセル...

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

本剤は，ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
中等度以上（Child-Pugh分類B又はC）の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者［本剤の血中濃度が上昇する。］（「薬物動態」の項参照）
次の薬剤を使用中の患者

イトラコナゾール，フルコナゾール，ホスフルコナゾール，ボリコナゾール，ミコナゾール（経口又は注射剤），クラリスロマイシン，エリスロマイシン，ジルチアゼム，ベラパミル塩酸塩，エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩，エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩，ダルナビル　エタノール付加物・コビシスタット，ダルナビル　エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩，テラプレビル，リトナビル，アタザナビル硫酸塩，インジナビル硫酸塩エタノール付加物，サキナビルメシル酸塩，ダルナビルエタノール付加物，ネルフィナビルメシル酸塩，ホスアンプレナビルカルシウム水和物，ロピナビル・リトナビル，オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル，リファンピシン，リファブチン，フェニトイン，ホスフェニトインナトリウム水和物，カルバマゼピン，フェノバルビタール，デキサメタゾン全身投与，モダフィニル，エファビレンツ，エトラビリン，ネビラピン，ボセンタン水和物，セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品，シクロスポリン，フレカイニド，プロパフェノン（「相互作用」の項参照）

効能・効果

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

用法・容量

通常，成人にはアスナプレビルとして1回100mgを1日2回経口投与する。
本剤はダクラタスビル塩酸塩と併用し，投与期間は24週間とする。

注意事項

重要な基本的注意

本剤は，ダクラタスビル塩酸塩と併用するため，ダクラタスビル塩酸塩の添付文書に記載されている，警告，禁忌，併用禁忌，重要な基本的注意，重大な副作用等の「使用上の注意」を必ず確認すること。
肝機能障害，肝予備能低下があらわれ，肝不全に至ることがあるので，投与開始12週目までは少なくとも2週ごと，それ以降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には，より頻回に検査を行い，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また，肝酵素上昇の有無にかかわらず，黄疸，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者（HBs抗原陰性，かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において，C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後，C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って，B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は，HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど，B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。
急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので，定期的に腎機能検査を行うなど，観察を十分に行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後，ワルファリンやタクロリムスの増量，低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており，本剤による抗ウイルス治療に伴い，使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性がある。特にワルファリン，タクロリムス等の肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には，原則，処方医に連絡するとともに，PT-INRや血中薬物濃度，血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

重度の腎機能障害患者［血液透析を行っていない場合，本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。］（「薬物動態」の項参照）
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者［再活性化するおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）

過量投与

本剤の過量投与に対する解毒剤はない。過量投与時の処置には，バイタルサインのモニタリングや臨床症状の観察等の一般的な支持療法を行う。本剤は分子量が大きく血漿蛋白結合率が高いため，透析は本剤の血中濃度減少に有効ではない。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

本剤及びダクラタスビル塩酸塩の併用療法において，ジェノタイプ1aのC型慢性肝炎患者に対する有効性は確立していない。
なお，海外で実施された臨床試験において，ジェノタイプ1（1a及び1b）のC型慢性肝炎患者のうち，過去のペグインターフェロン　アルファ及びリバビリンとの併用療法で無効となった患者（null responder）を対象として，本剤及びダクラタスビル塩酸塩を24週間併用投与したとき，投与終了24週後のHCV RNA陰性化の割合は36.4％（4／11例）であり，そのうちジェノタイプ1aの患者では22.2％（2／9例）であった。

相互作用

相互作用序文

本剤は，CYP3A，P糖蛋白（P-gp）及び有機アニオントランスポーター（OATP）1B1の基質である。また，CYP2D6，OATP1B1及び1B3，P-gpに対する阻害作用及びCYP3A4の誘導作用を有する。（「薬物動態」の項参照）

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P糖蛋白（P-gp）

薬物代謝酵素用語

有機アニオントランスポーター（OATP）1B1

薬物代謝酵素用語

CYP2D6

薬物代謝酵素用語

OATP1B3

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イトラコナゾール（イトリゾール）フルコナゾール（ジフルカン）ホスフルコナゾール（プロジフ）ボリコナゾール（ブイフェンド）ミコナゾール（経口又は注射剤）（フロリード）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が発現し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤の強力又は中程度のCYP3Aの阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クラリスロマイシン（クラリス）エリスロマイシン（エリスロシン）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が発現し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤の強力又は中程度のCYP3Aの阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジルチアゼム（ヘルベッサー）ベラパミル塩酸塩（ワソラン）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が発現し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤の強力又は中程度のCYP3Aの阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（スタリビルド）エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（ゲンボイヤ）ダルナビル　エタノール付加物・コビシスタット（プレジコビックス）ダルナビル　エタノール付加物・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩（シムツーザ）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が発現し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤の強力又は中程度のCYP3Aの阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テラプレビル（テラビック）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が発現し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤の強力又は中程度のCYP3Aの阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リトナビル（ノービア）アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）インジナビル硫酸塩エタノール付加物（クリキシバン）サキナビルメシル酸塩（インビラーゼ）ダルナビルエタノール付加物（プリジスタ）ネルフィナビルメシル酸塩（ビラセプト）ホスアンプレナビルカルシウム水和物（レクシヴァ）ロピナビル・リトナビル（カレトラ）オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル（ヴィキラックス）	本剤の血中濃度が上昇する。肝臓に関連した有害事象が増加し，また重症化するおそれがある。	これらの薬剤のCYP3A及び／又はOATP1B1の阻害作用により，本剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシン（リファジン）リファブチン（ミコブティン）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニトイン（アレビアチン）ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）カルバマゼピン（テグレトール）フェノバルビタール（フェノバール）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
デキサメタゾン全身投与（デカドロン）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
モダフィニル（モディオダール）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エファビレンツ（ストックリン）エトラビリン（インテレンス）ネビラピン（ビラミューン）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ボセンタン水和物（トラクリア）	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	本剤の血中濃度が低下し，治療効果を減弱させるおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	これらの薬剤の強力な又は中程度のCYP3A誘導作用により，本剤の代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン（サンディミュン）	本剤の肝臓への取り込みが減少し，本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。	シクロスポリンは，OATP1B1を阻害する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フレカイニド（タンボコール）プロパフェノン（プロノン）	これらの薬剤の血中濃度が上昇し，不整脈が起こるおそれがある。	本剤のCYP2D6阻害作用により，これらの薬剤（治療域が狭いCYP2D6の基質）の代謝が阻害される。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
デキストロメトルファン臭化水素酸塩メトプロロール	これらの薬剤の血中濃度が上昇する。（「薬物動態」の項参照）本剤とこれらの薬剤を併用する場合には，患者の状態を十分に観察し，必要に応じてこれらの薬剤の減量を考慮すること。	本剤のCYP2D6の阻害作用により，これらの薬剤の代謝が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジゴキシン	ジゴキシンの血中濃度が上昇する。（「薬物動態」の項参照）ジゴキシンを併用する場合には，ジゴキシンの血中濃度をモニタリングし，投与量を調節すること。	本剤のP-gpの阻害作用により，ジゴキシンのバイオアベイラビリティが増加及び／又は排泄が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミダゾラム	ミダゾラムの血中濃度が低下するので，注意すること。（「薬物動態」の項参照）	本剤の弱いCYP3A4の誘導作用により，ミダゾラムの代謝が促進される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
HMG-CoA還元酵素阻害剤ロスバスタチンアトルバスタチンフルバスタチンシンバスタチンピタバスタチンプラバスタチン	これらの薬剤の血中濃度が上昇するので，注意すること。（「薬物動態」の項参照）	本剤は，OATP1B1及び1B3を介したこれらの薬剤の肝臓への取り込みを阻害する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エチニルエストラジオール含有製剤エチニルエストラジオール−ノルゲスチメート（国内未承認）等	エチニルエストラジオール及びノルエルゲストロミン［ノルゲスチメート（国内未承認）の活性代謝物］の血中濃度が低下するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）	本剤の弱いCYP3A4の誘導作用により，エチニルエストラジオールの代謝が促進される。ノルゲスチメートとの相互作用の機序は不明である。

副作用

副作用発現状況の概要

本剤及びダクラタスビル塩酸塩を併用した国内臨床試験において，396例中241例（60.9％）に副作用が認められた。主な副作用は，ALT（GPT）増加69例（17.4％），AST（GOT）増加57例（14.4％），頭痛45例（11.4％），発熱40例（10.1％）等であった。（効能追加承認時）

本剤及びダクラタスビル塩酸塩の併用で認められた副作用は，以下のとおりである。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

肝機能障害，肝不全
ALT（GPT）増加（8.6％注1）），AST（GOT）増加（5.6％注1）），血中ビリルビン増加（0.5％注2）），プロトロンビン時間延長，アルブミン低下等があらわれ，黄疸，腹水，肝性脳症等を伴う肝不全に至ることがある。投与開始12週目までは少なくとも2週ごと，それ以降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には，より頻回に検査を行い，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。ALT（GPT）が基準値上限10倍以上に上昇した場合には，直ちに投与を中止し，再投与しないこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
- 注1）基準値上限5倍超
- 注2）基準値上限2.5倍超
多形紅斑（頻度不明）

多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血小板減少（頻度不明）

血小板減少があらわれることがあるので，定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性肺炎（頻度不明）

間質性肺炎があらわれることがあるので，咳嗽，呼吸困難，発熱，肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には，胸部X線，胸部CT，血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
腎機能障害（頻度不明）

急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

発現頻度は，本剤及びダクラタスビル塩酸塩を併用した国内臨床試験の成績に基づき算出した。自発報告において認められた副作用は，頻度不明とした。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと。

	5％以上又は頻度不明	5％未満
皮膚		発疹，そう痒症，脱毛症
血液	好酸球増加症（7.1％）	貧血
全身症状	発熱（10.1％），倦怠感（6.1％）	疲労，悪寒
精神・神経系	頭痛（11.4％）	不眠症
消化器	下痢（5.8％），悪心（5.6％）	食欲減退，腹部不快感，便秘，上腹部痛，口内炎，腹部膨満，嘔吐
肝臓	ALT（GPT）増加（17.4％），AST（GOT）増加（14.4％），胆のう炎	血中ビリルビン増加，γ-GTP増加，血中ALP増加
循環器		高血圧
筋・骨格系		関節痛，筋骨格硬直
呼吸器		鼻咽頭炎，口腔咽頭痛
その他		リパーゼ増加，血中アルブミン減少，血中リン減少