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カドサイラ点滴静注用100mg 他

抗HER2注1）抗体チューブリン重合阻害剤複合体　注1）HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）

4.0（1件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	トラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）
製造/販売	中外製薬
剤形/規格	カドサイラ点滴静注... カドサイラ点滴静注...

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

1.1　本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2　肺臓炎、間質性肺炎等の間質性肺疾患があらわれ、死亡に至る例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

禁忌

2.1　本剤の成分又はトラスツズマブ（遺伝子組換え）に対し過敏症（過敏症と鑑別困難で死亡につながるおそれのある重篤なInfusion reactionを含む）の既往歴のある患者
2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

効能・効果

○HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
○HER2陽性の乳癌における術後薬物療法

用法・容量

通常、成人にはトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　心障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前には患者の心機能を確認すること。また、本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて適宜心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（LVEFの変動を含む）を十分に観察し、休薬、投与再開又は中止を判断すること。［9.1.2、9.1.3、11.1.2参照］
8.2　肝機能障害、肝不全があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、総ビリルビン等）を行うこと。また、結節性再生性過形成があらわれることがあるので、門脈圧亢進症の症状等について観察を十分に行い、発現が疑われる場合には肝生検等の実施を考慮すること。［11.1.5参照］
8.3　血小板減少症があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血小板数を測定し、出血に関する症状の有無を確認する等、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.4、11.1.6参照］
8.4　本剤の使用にあたっては、本剤と一般名が類似しているトラスツズマブ及びトラスツズマブ　デルクステカンとの取り違えに注意すること。［13.参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　安静時呼吸困難等の症候性の肺疾患のある患者
  - 肺臓炎があらわれることがある。［1.2、11.1.1参照］
- 9.1.2　左室駆出率（LVEF）が低下している患者
  - LVEF低下を悪化させるおそれがある。［8.1、11.1.2参照］
- 9.1.3　以下のような心機能の低下するおそれのある患者
  - 心不全等の心障害があらわれるおそれがある。［8.1、11.1.2参照］
  - ・アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者
  - ・胸部への放射線治療中の患者又はその治療歴のある患者
  - ・うっ血性心不全若しくは治療を要する重篤な不整脈のある患者又はその既往歴のある患者
  - ・冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症等）の患者又はその既往歴のある患者
  - ・高血圧症の患者又はその既往歴のある患者
- 9.1.4　血小板数減少のある患者
  - 出血のおそれがある。［8.3、11.1.6参照］
9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2参照］
- 9.4.2男性には、本剤投与中及び最終投与後4カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤を構成するトラスツズマブを投与した妊婦に羊水過少が起きたとの報告がある。また、羊水過少を発現した症例で、胎児・新生児の腎不全、胎児発育遅延、新生児呼吸窮迫症候群、胎児の肺形成不全等が認められ死亡に至った例も報告されている。本剤を構成するDM1の類薬であるメイタンシンを用いた動物実験において、催奇形性及び胎児毒性が報告されている。［2.2、9.4.1参照］
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、本剤を構成するトラスツズマブを用いた動物実験において、乳汁への移行が報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 心機能、肝・腎機能検査、血液検査を行うなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

過量投与

海外臨床試験の本剤過量投与例において、死亡例が報告されている。過量投与にみられる主な症状は、血小板減少症であった。［8.4参照］

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　調製時には、日局注射用水、日局生理食塩液以外は使用しないこと。
- 14.1.2　日局注射用水（点滴静注用100mg：5mL、点滴静注用160mg：8mL）により溶解してトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）20mg/mLの濃度にした後、必要量を注射筒で抜き取り、直ちに日局生理食塩液250mLに希釈すること。
- 14.1.3　溶解時は静かにバイアルを回転させ、完全に溶解すること。
- 14.1.4　用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　0.2又は0.22μmインラインフィルター（ポリエーテルスルホン製又はポリスルホン製）を通して投与すること。
- 14.2.2　他剤との混注をしないこと。
- 14.2.3　ブドウ糖溶液との混合を避け、本剤とブドウ糖溶液の同じ点滴ラインを用いた同時投与は行わないこと。
- 14.2.4　点滴静注に際し、薬液が血管外に漏れると、投与部位における紅斑、圧痛、皮膚刺激、疼痛、腫れ、壊死等の事象をおこすことがあるので薬液が血管外に漏れないように投与すること。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 本剤を構成するメイタンシン誘導体であるDM1のラット骨髄を用いた小核試験で小核誘発性が認められた。［9.4.1、9.4.2参照］

相互作用

相互作用序文

ヒト肝ミクロソーム等を用いたin vitro試験において、本剤を構成するメイタンシン誘導体であるDM1は、主としてCYP3A4及び一部CYP3A5で代謝されることが示唆されているため、CYP3Aを強く阻害する薬剤と併用する際には注意すること。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

薬物代謝酵素用語

CYP3A5

薬物代謝酵素用語

CYP3A

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤	出血があらわれるおそれがある。	出血リスクを増強させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
放射線療法［11.1.1参照］	放射線肺臓炎があらわれるおそれがある。放射線肺臓炎が認められた場合には、適切な処置、または中止を検討すること。	放射線肺臓炎等の間質性肺疾患のリスクを増強させるおそれがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　間質性肺疾患（1.3％）
- 呼吸困難、咳嗽、疲労、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群等の症状を伴う肺臓炎、間質性肺炎又は放射線肺臓炎があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。［1.2、9.1.1、10.2参照］
11.1.2　心障害（2.4％）
- 左室駆出率（LVEF）低下、うっ血性心不全等の心障害があらわれることがあり、重度の心障害に至った例も報告されている。［8.1、9.1.2、9.1.3参照］
11.1.3　過敏症（1.7％）
- アナフィラキシー等の重度の過敏症があらわれることがある。
11.1.4　Infusion reaction（5.4％）
- 呼吸困難、低血圧、喘鳴、気管支痙攣、頻脈、紅潮、悪寒、発熱等を含むInfusion reactionがあらわれることがあり、本剤投与中又は投与開始後24時間以内に多く報告されている。これらの症状は、主に本剤の初期の投与時にあらわれやすい。異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。また、重度のInfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止すること。
11.1.5　肝機能障害（28.2％）、肝不全（頻度不明）
- AST増加（23.2％）、ALT増加（18.5％）、血中ビリルビン増加（5.1％）等の肝機能障害があらわれることがある。肝機能検査値異常を伴う重度の肝機能障害、肝不全が認められ、死亡に至った例も報告されている。また、結節性再生性過形成があらわれることがあるので、結節性再生性過形成が診断された場合には、投与を中止すること。［8.2参照］
11.1.6　血小板減少症（28.0％）
- 血小板減少症があらわれることがあり、頭蓋内出血等の重度の出血（0.2％）により死亡に至った例も報告されている。［8.3、9.1.4.参照］
11.1.7　末梢神経障害（13.8％）
- しびれ等の末梢神経障害があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1％〜5％未満	1％未満
精神神経系	頭痛（15.4％）、味覚異常	錯感覚、めまい、不眠症、嗜眠	うつ病、感覚鈍麻、傾眠、神経毒性、嗅覚錯誤、平衡障害、片頭痛
消化器	悪心（34.6％）、嘔吐（11.7％）、便秘（11.1％）、口内乾燥（10.7％）、下痢、口内炎、腹痛	消化不良、歯肉出血、腹部膨満	腹部不快感、歯周病、胃食道逆流性疾患、消化管出血、胃炎、口腔内出血、鼓腸、痔核、消化器痛、口腔内痛、口唇乾燥
循環器		高血圧、動悸、ほてり	低血圧、頻脈
呼吸器	鼻出血（16.5％）	呼吸困難、咳嗽、鼻漏、口腔咽頭痛	鼻閉、鼻乾燥
皮膚	発疹、爪の異常	そう痒症、皮膚乾燥、皮膚炎、脱毛症、皮下出血、紅斑	紫斑、湿疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、多汗症、蕁麻疹
筋・骨格	関節痛（10.4％）、筋骨格痛	筋痙縮	筋力低下、筋骨格硬直
耳		回転性めまい	耳鳴
眼		流涙増加、視力障害（霧視、視力低下等）、眼乾燥、結膜炎	眼充血、眼そう痒症、眼痛、結膜出血、眼刺激
代謝	食欲減退（10.5％）、血中ALP増加	血中カリウム減少	脱水、血中アルブミン減少、高血糖、血中クレアチニン増加、血中尿酸増加
生殖器			腟出血
血液	貧血、好中球数減少、白血球数減少	リンパ球数減少
その他	倦怠感（34.4％）、疼痛（背部痛、四肢痛等）、発熱、無力症	悪寒、インフルエンザ様疾患、浮腫（全身性浮腫、末梢性浮腫等）、体重減少、鼻咽頭炎、粘膜の炎症、尿路感染、上気道感染、胸痛、鼻炎、挫傷	肺炎、注射部位反応、血腫、カンジダ症、熱感、粘膜乾燥、胸部不快感、口渇、インフルエンザ、胃腸炎、体重増加