重要な基本的注意

• サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの，米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので，本剤を15歳未満の水痘，インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが，やむを得ず投与する場合には，慎重に投与し，投与後の患者の状態を十分に観察すること。［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘，インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後，激しい嘔吐，意識障害，痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着，ミトコンドリア変形，AST（GOT）・ALT（GPT）・LDH・CK（CPK）の急激な上昇，高アンモニア血症，低プロトロンビン血症，低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。］

• 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患

  （関節リウマチ，変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には，定期的に臨床検査（尿検査，血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な措置を講じること。

  • 薬物療法以外の療法

    も考慮すること。

• 急性疾患

  に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

  • 疼痛，発熱の程度

    を考慮し投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法

    があればこれを行うこと。

• 患者の状態を十分観察し，副作用の発現に留意すること。過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれることがあるので，特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 感染症を不顕性化する

  おそれがあるので，感染による炎症に対して本剤を用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し，観察を十分に行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用を避けることが望ましい。（「相互作用」の項参照）

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し，必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

• 手術前1週間以内にアスピリンを投与した例では失血量が有意に増加したとの報告があるので，

  術前の投与は慎重に行うこと。

• 川崎病の急性期に対して投与する場合には，適宜，肝機能検査を行い，異常が認められた場合には

  減量，休薬等

  の適切な措置をとること。

• 川崎病患者（川崎病による心血管後遺症を含む）に対して長期投与する場合には，定期的に臨床検査（尿検査，血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な措置をとること。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させることがある。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 出血傾向のある患者（効能・効果1.及び2.の場合）［血小板機能異常が起こることがあるため，出血傾向を助長するおそれがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 心機能異常のある患者［腎のプロスタグランジン生合成抑制作用により，浮腫，循環体液量の増加が起こり，心臓の仕事量が増加するため，心機能をさらに悪化させるおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息のある患者［気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており，それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。］

• 高齢者（「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）

• 妊婦（ただし，出産予定日12週以内の妊婦は禁忌）又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）

• 小児（「重要な基本的注意」，「小児等への投与」の項参照）

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で，本剤の長期投与が必要であり，かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが，ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので，本剤を継続投与する場合には，十分経過を観察し，慎重に投与すること。］

• アルコール常飲者［消化管出血を誘発又は増強することがある。（「相互作用」の項参照）］

• 手術，心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者［手術，心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］

過量投与

• 徴候・症状

  耳鳴，めまい，頭痛，悪心・嘔吐，消化管出血・潰瘍，難聴，軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い，重度の過呼吸，呼吸性アルカローシス，代謝性アシドーシス等の酸塩基平衡障害，痙攣，昏睡等の中枢神経系障害，心血管虚脱，呼吸不全等が認められる。

• 処置

  催吐，胃洗浄を行い，その上で活性炭や下剤を投与する。ブドウ糖輸液等により体液と電解質のバランスの維持を図る。小児の高熱には，スポンジ浴を行う。炭酸水素ナトリウムの静脈注射等によりアシドーシスを補正すると共に尿のアルカリ化を図る。重篤な場合，血液透析，腹膜灌流等を考慮する。

適用上の注意

• 服用時

  • 炭酸水素ナトリウム，炭酸マグネシウム等のアルカリ性製剤と配合しないこと。

  • 湿潤しやすい製剤との配合は望ましくない。

  • 本剤は空腹時の服用を避けることが望ましい。

その他の注意

• In vitroの試験において，アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある。

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において，一時的な不妊が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 本剤は吸湿によって脱アセチル化がおこり，この際生じる酢酸が更に変化を促進するので，乾燥をよほど厳密にしないとびん等気密容器にたくわえることはかえってよくない。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語