ワクチン・トキソイド混合製剤
一般名 |
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン
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製造/販売 | 阪大微生物病研究会 / 田辺三菱製薬 |
剤形/規格 |
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明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防
初回免疫
小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫
小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
[9.2、9.3参照]
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.1参照]
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.1参照]
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。
(2)注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
(3)冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ(注射器)内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。
(4)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。[7.2参照]
(5)本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。
(6)本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。
(7)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
(8)本剤は、1回限りの使用とすること。
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
15.1 臨床使用に基づく情報
因果関係は明確ではないが、
接種後にギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。
外箱開封後は遮光して保存すること。
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2 血小板減少性紫斑病(頻度不明)
通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 脳症(頻度不明)
発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4 けいれん(頻度不明)
通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
局所症状(注射部位) | 紅斑、硬結、腫脹 | 血腫、熱感 | 湿疹、疼痛、発疹 | そう痒感 |
呼吸器 | 咳嗽、鼻漏 | 上気道の炎症 | − | 鼻閉 |
消化器 | 下痢 | 嘔吐 | 便秘 | 食欲減退 |
皮膚 | 発疹 | − | 蕁麻疹、湿疹 | 紅斑 |
その他 | 発熱 | − | 倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎 | − |
テトラビック皮下注シリンジ
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