アポカイン皮下注30mg

重要な基本的注意

• 8.1　突発的睡眠、傾眠がみられることがある。海外において、突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の睡眠のような前兆を認めなかった例が報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明すること。本剤投与中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［1.、11.1.1参照］

• 8.2　高用量の本剤を投与中の患者では、重篤な不整脈の発現に注意して観察を十分に行うこと。［11.1.2参照］

• 8.3　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

• 8.4　本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛などの症状を特徴とする）があらわれることがある。

• 8.5　自己投与の適用については、パーキンソン病治療に対する十分な経験を有する医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。適用後、自己投与の継続が困難な場合には、直ちに投与中止等の適切な処置を行うこと。

• 8.6　投与開始に先立ち、患者又はその家族に投与局所における腫瘍発生のリスクを十分に説明すること。また、投与中に結節、腫瘤等の皮膚の異常が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。［15.2.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　幻覚等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者

    • 症状が増悪又は発現しやすくなることがある。

  • 9.1.2　重篤な心血管系疾患又はそれらの既往歴のある患者

    • 血圧の低下により冠状動脈や脳の虚血状態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　不整脈の既往歴のある患者、QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者

    • 重篤な不整脈の発現に注意して観察を十分に行うこと。本剤の投与によりQTが延長する可能性がある。［10.2、11.1.2参照］

  • 9.1.4　電解質異常（低カリウム血症等）のある患者

    • 重篤な不整脈の発現に注意して観察を十分に行うこと。［11.1.2参照］

  • 9.1.5　うっ血性心不全の患者

    • 重篤な不整脈の発現に注意して観察を十分に行うこと。［11.1.2参照］

  • 9.1.6　低体重の患者

    • 血中濃度上昇により副作用が発現しやすくなるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 血中濃度上昇により副作用が発現しやすくなるおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能不全患者（Child-Pugh class C等）

    • 投与しないこと。［2.2参照］

  • 9.3.2　肝機能障害患者（重度の肝機能不全患者を除く）

    • 血中濃度上昇により副作用が発現しやすくなるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）で胚あるいは胎児への移行が報告されている。また、動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、出生児の低体温、削痩、生存率の低下及び体重の低値が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 臨床試験において血圧低下等の副作用の発現率が高い傾向が認められているので注意すること。血中濃度が上昇するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 一過性の急激な血圧低下、意識消失、嘔気等の過剰なドパミン作用に関連する症状が発現するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 在宅自己注射を行う前に、専用の注入器の取扱説明書を読む機会を患者に設け、使用方法について十分に理解を得ること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は、必ず専用の注入器を用いて使用すること。

  • 14.2.2　本剤のカートリッジの薬液中に浮遊物がみられる場合や、使用中に液が変色した場合は使用しないこと。

  • 14.2.3　本剤のカートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

  • 14.2.4　本剤のカートリッジに薬液を補充してはならない。

  • 14.2.5　1本のカートリッジを複数の患者に使用しないこと。

  • 14.2.6　注射部位に硬結、そう痒等が認められることがあるので、注射部位を上腕、大腿、腹部として、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットを用いたがん原性試験（約2年間投与）及びp53がん抑制遺伝子ヘテロ欠損マウスを用いたがん原性試験（26週間投与）において、投与部位の腫瘍（肉腫、線維腫）の増加が報告されている。［8.6参照］

  • 15.2.2　ラットを用いたがん原性試験では網膜萎縮の増加が報告されている。

  • 15.2.3　細菌及び細胞を用いたin vitro遺伝毒性試験では陽性の結果が報告されている。

  • 15.2.4　ラット及びサルを用いた反復投与毒性試験において、精巣への影響（小型化、精細管の萎縮、変性等）が報告されている。

取扱上の注意

• 使用開始後も室温に保存し、14日以内に使用すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語