重要な基本的注意

• 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去にけいれんの既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

  • 本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者

適用上の注意

• 接種時

  • 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

  • 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

• 接種部位

  • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

取扱上の注意

• 接種前

  • 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

  • 使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。

• 接種時

  • 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。

  • 一度針をさしたものは、貯法（遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存）に従って保存し、24時間以内に使用する。

併用注意

• 免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係

  • 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

副作用発現状況の概要

• 1歳以上13歳未満の小児60例を対象とした臨床試験において皮下2回接種したときの副反応は、1歳以上3歳未満では24例中12例（50.0％）、3歳以上13歳未満では36例中22例（61.1％）であった。主な副反応は、1歳以上3歳未満で注射部位紅斑5例（20.8％）、注射部位腫脹3例（12.5％）、注射部位硬結2例（8.3％）、注射部位疼痛2例（8.3％）、注射部位熱感2例（8.3％）、発熱3例（12.5％）、3歳以上13歳未満で注射部位疼痛16例（44.4％）、注射部位腫脹13例（36.1％）、注射部位紅斑10例（27.8％）、注射部位熱感7例（19.4％）、注射部位硬結7例（19.4％）、注射部位そう痒感5例（13.9％）、発熱5例（13.9％）、倦怠感3例（8.3％）、頭痛3例（8.3％）、鼻漏3例（8.3％）であった。（1歳以上13歳未満の小児に係る用法・用量一部変更承認時）

• 1歳以上13歳未満の小児1,151例を対象とした特定使用成績調査において、1歳以上3歳未満では309例中67例（21.7％）、3歳以上6歳未満では412例中156例（37.9％）、6歳以上13歳未満では430例中168例（39.1％）、9歳以上13歳未満では212例中70例（33.0％）に副反応を認めた。主な副反応は、1歳以上3歳未満で注射部位紅斑44例（14.2％）、注射部位腫脹33例（10.7％）、3歳以上6歳未満で注射部位紅斑119例（28.9％）、注射部位腫脹104例（25.2％）、注射部位そう痒感29例（7.0％）、注射部位疼痛26例（6.3％）、6歳以上13歳未満で注射部位紅斑128例（29.8％）、注射部位腫脹110例（25.6％）、注射部位疼痛45例（10.5％）、注射部位そう痒感37例（8.6％）、9歳以上13歳未満で注射部位紅斑51例（24.1％）、注射部位腫脹44例（20.8％）、注射部位疼痛18例（8.5％）、注射部位そう痒感15例（7.1％）であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語